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年度首期醫療器械質量公告 47家企業醫療器械被檢不合格

       47家醫療器械企業生產的產品不合格或標識不符合標準，需要整改并召回相關產品。近日，國家食藥局總局發布今年第一期醫療器械質量公告。為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對金屬接骨板、嬰兒培養箱、治療呼吸機等25個品種703批(臺)的產品進行了質量監督抽驗和跟蹤抽驗。

　　1、國家醫療器械跟蹤抽驗不符合標準規定產品名單

　　2、國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單

　　在跟蹤抽驗中，4家企業生產的相關產品不符合標準。其中，洪湖泰寧醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規定;圣光醫用制品有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，注射件不符合標準規定;沈陽奉達醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規定。

　　總局要求，對這些不符合標準規定的醫療器械產品，企業所在地省級食品藥品監督管理部門應依法從嚴查處，責令生產企業對相應規格型號產品停產整改，召回相同型號的全部批次產品;同時，要組織對生產企業進行監督檢查，對生產質量管理體系存在可能影響其他產品質量問題的，應立即責令生產企業全面停產停業整改。有關處置情況應及時向社會公布。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生產。

　　被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及29家醫療器械生產企業的16個品種34批(臺)。其中，上海四菱醫用恒溫設備有限公司生產的嬰兒培養箱，供電中斷報警不符合標準規定。南京普澳醫療設備有限公司生產的麻醉機，快速供氧、傳輸氣體濃度的準確性不符合標準規定。

　　多家生產檢測試劑的公司被發現產品不符合標準，涉及到12家企業。如安徽信靈檢驗醫學科技有限公司生產的丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒IFCC法，線性不符合標準規定。珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)、北京泰格科信生物科技有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(增強化學發光免疫分析法)，檢出限不符合標準規定;北京科衛臨床診斷試劑有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法)，陰性符合率不符合標準規定等。

　　總局要求，對這些抽驗中發現的不符合標準規定產品，企業所在地食品藥品監督管理部門應依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)等有關規定進行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業等行政處罰。對不符合標準規定的產品，相關醫療器械生產企業應對不符合項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，并由企業主動召回并公開召回信息。如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　另外，還有14家醫療器械生產企業的5個品種15批(臺)醫療器械產品被發現標識標簽、說明書等項目不符合標準規定。

　　此次抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及347家醫療器械生產企業的24個品種652批(臺)。