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時間：2015年12月22日 信息來源：湘智離心機 字體：大 中 小 【打印此頁】

  為了擴大監督的力度，保證人們的生命財產安全，規范社會醫療器械行業，達到一個和諧穩定健全的社會，國度食品藥品監視管理局發布公告，YY0054-2010《血液透析設備》等96項醫療器械行業規范曾經審定通過，將于2012年6月1日起施行。

    新發布的器械行業規范中，企業必需執行的強迫性行業規范有34項：《血液透析設備》、《眼科光學人工晶狀體第9局部：多焦人工晶狀體》、《牙科旋轉器械車針第1局部：鋼質和硬質合金車針》、《軟組織擴張器》、《一次性運用便攜式輸注泵非電驅動》、《一次性運用無菌注射器第4局部：避免反復運用注射器》、《眼科光學接觸鏡護理產品第6局部：有效期測定指南》、《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》、《超聲骨密度儀》、《遠間隔放射治療方案系統高能X(γ）射束劑量計算精確性請求和實驗辦法》、《肝臟射頻消融治療設備》、《射頻熱療設備》、《射頻消融導管》、《電針治療儀》、《血壓傳感器》、《醫用電氣設備第2-51局部：記載和剖析型單道和多道心電圖機平安和根本性能專用請求》、《醫用電氣設備第2-34局部：有創血壓監測設備的平安和根本性能專用請求》、《醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備根本平安和主要性能專用請求》、《臨床體溫計——連續丈量的電子體溫計性能請求》、《醫用呼吸道濕化器呼吸濕化系統的專用請求》、《眼科儀器角膜地形圖儀》、《眼科儀器微型角膜刀》、《Q開關Nd：YAG激光眼科治療機》、《血液灌流設備》、《醫用蒸汽發作器》、《眼科儀器眼內照明器第2局部：光輻射平安的根本請求和實驗辦法》、《血液透析和相關治療用水處置設備技術請求第1局部：用于多床透析》、《醫用氣體管道系統終端第1局部：用于緊縮醫用氣體和真空的終端》、《醫用氣體管道系統終端第2局部：用于麻醉氣體凈化系統的終端》、《牙科學根管器械第1局部：通用請求和實驗辦法》、《藥液轉移器請求和實驗辦法》、《立式蒸汽滅菌器》、《牙科手機第2局部：直手機和彎手機》、《可吸收性外科縫線》。其他62項為引薦性行業規范。

    醫療器械標準的發布，讓我們看到了國家對醫療器械行業的重視，也足見了其在生活當中的重要性，醫療器械標準的發布有利于該行業在筆直的道路上更好更快的發展，同時我們也要看到問題的所在，新的標準出來了是不是會有很多不盡人意的地方，在實施過程中是否會有麻煩，是否還要繼續修改和完善等等一系列的問題，我們都是摸著石頭過河，但是有國家為醫療器械行業指明道路，有國家的宏觀調控，在未來的時間里一定會有飛速的發展。